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TUhjnbcbe - 2023/7/5 20:40:00

10月29日,国家药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(年第77号)》。对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书、和项进行修订。

消息一出,舆论一片哗然,公众对此的反应也是一边倒,认为“蒲地蓝”与之前被修改说明书的注射剂一样,被判了死刑,不能用了。

类似于这种“蒲地蓝走下神坛”的报道层出不穷,但事实上,这是错误的解读,这次修改说明书在整个中成药发展史上具有里程碑式的意义。为什么这么说呢?我们一一解读。

与之前被修改说明书的中药注射剂不同,“蒲地蓝”被修改的是片剂、胶囊、口服液,两者地位是完全不同的,之前中药注射剂是“姥姥不疼、舅舅不爱”,中医不承认它是中药,西医也抨击它不符合现代医学,自己又存在诸多安全隐患,而蒲地蓝的片剂、胶囊、口服液是地地道道的中成药。

孕妇、儿童不能用?

之前中药注射剂是被列为禁用,这次很多读者就惯性思维的认为蒲地蓝也是孕妇儿童禁用,但事实上,这次修改的原文是:“孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。”没有任何禁用字眼,其实市面上的药物,即使孕妇和儿童允许正常使用的药物,通常也会有这样的说明。毕竟没有人会拿孕妇和儿童做临床实验。

“尚不明确”将淡出历史舞台

说明书修改前

为什么说这次修改说明书有里程碑的意义?过去,中成药在药品审批、监管以及临床实验方面的要求都比较宽松,导致说明书中、和通常都是一个“尚不明确”飘过。这其实对患者来说,是不够严谨,甚至是不负责的表现,这是一个健全的医疗体系不应该存在的现象。这也是中成药一直存在的一个黑点,很多人也以此来抹黑中医,但这个问题其实并不出在中医身上。

这次“蒲地蓝”被修改说明书就是一个重要的信号,药监局要开始对这些“尚不明确”开刀了。未来还将有一大批中成药要受到同样的待遇,、和的修改意味着更加严苛的临床实验,因为这些项目的添加不是哪个医生一拍脑门想出来的,都是临床实验发现并验证出来的。而临床体系的完善才是中成药走向成熟的重要标志。

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